藥品穩定性實驗的分類與供試品的要求

　　要求1:影響因素試驗用1批供試品進行(原料藥或制劑)。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

 

　　要求2:原料藥供試品應是達到一定規模生產的產品。供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量;原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。

 

　　要求3:藥物制劑供試品應是放大試驗的產品,其處方和工藝與大生產一致。藥物制劑,如片劑或膠囊劑,每批放大試驗的規模,至少應為10000片或粒。大體積包裝的制劑,如靜脈注射液等,每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據具體情況另定。

 

　　要求4:供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產所使用的供試品質童標準一致。

 

　　要求5:加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。原料藥所用包裝應采用模擬小桶,但所用材料與封裝條件應與大桶一致。實驗室規模的產品僅可用作輔助性穩定性預試驗。

 

　　要求6:研究藥物穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視有關物質,特別是降解產物的檢查和鑒定。

 

　　要求7:由于放大試驗比規模生產的數量要小,故藥品注冊申請人應在獲得批準后,從放大試驗轉人規模生產時,對起初通過生產驗證的3批規模生產的產品仍需進行加速與長期穩定性試驗。